ISO 8製薬産業の監察HVAC GMPのクリーン ルーム

製品の説明

ISO 8製薬産業の監察HVAC GMPのクリーン ルーム

薬剤GMP包装のクリーンルーム

環境管理の条件

（1）は生産のために必要となる空気浄化のレベルを提供する。包装の研修会の浄化プロセスの空気ほこりそして生きている微生物の数は規則的に検出され、記録されるべきである。異なった等級が付いている包装の研修会間の静圧の相違はある値の内で保たれるべきである。

（2）温度および相対湿度は工程の条件と互換性がある。

（3）ペニシリン、非常に感光性を与えることおよびanti-tumor薬剤の生産区域は独立した冷暖房システムを与えられ排気ガスは浄化されるべきである。

（4）有効な塵収集装置は塵のクロス汚染を防ぐために塵が発生する部屋に提供されるべきである。

（5）貯蔵のような補助生産部屋のために、換気設備および温度および湿気は薬剤の生産そして包装の条件と互換性があるべきである。

空気変更の清潔の地帯そして数:

（1）クリーン ルームは厳しく空気清潔、また周囲温度、湿気、新鮮な空気の容積および圧力相違等制御するべきである。

薬剤の生産および包装の研修会の空気清潔は4つの等級に分けられる。

クラス100、10,000、100,000および300,000。

クリーン ルームの空気変更の数を定めるためには、さまざまな空気容積を比較し、最大値を取ることは必要である。

実際には、class100空気交換は300-400 times/hである、

クラス10,000の空気交換は25-35 times/hである、

クラス100,000の空気交換は15-20 times/h.である。

（2）医薬品の生産そして包装の環境の特定の清浄度クラスは浄化のための国民の標準に従ってある。

（3）包装の研修会の浄化工学の他の環境変数の決定。

（4）包装の研修会の浄化工学温度および湿気のきれいな室温および相対湿度は薬剤の工程に合致するべきである。

温度

クラス100そして10,000 20~23 ℃ （夏）

100,000そして300,000 24 ~26℃は、そして一般的な区域26 ~27℃である。

クラスは100および10,000生殖不能部屋である。

相対湿度:

45% - 50%の湿気吸収の薬剤（夏）、

50%タブレットのような-55%の固体準備、

55% - 5%水針および口頭液体。

クリーン ルーム圧力

屋内清潔を維持するクリーン ルーム圧力は肯定的な屋内圧力を維持する必要がある。

ペニシリン ベースの強いアレルギー性の薬剤の塵、有害な物質および生産の生産のためのクリーン ルームは外的な汚染の流入および内部空気の流出を防がなければならない。従って、部屋は肯定的な圧力を維持し、隣接した部屋または区域間の相対的で否定的な圧力を維持しなければならない。

異なった清潔部屋の静圧は5Paより大きく、クリーン ルームと屋外の大気の静圧の違いは10Paより大きい。